5.1 การแลกเปลี่ยนหารือระหว่าง ศูนย์วิจัยทางคลินิกวิทยาลัยแพทยศาสตร์และการสาธารณสุข มหาวิทยาลัยอุบลราชธานี และ ศูนย์วิจัยทางคลินิก คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี

การเดินทางไปดูงานระบบพี่เลี้ยงให้กับศูนย์วิจัยทางคลินิกระหว่างศูนย์วิจัยทางคลินิกคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดีและโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอุบลราชธานี ณ โรงพยาบาลรามาธิบดี วันที่ 19-21 มีนาคม 2562

วัตถุประสงค์ของกิจกรรม

      - เพื่อศึกษาดูงานการจัดตั้งศูนย์วิจัยทางคลินิก (พี่เลี้ยง) เพื่อนำข้อมูลกลับมาพัฒนาศูนย์วิจัยทางคลินิกที่วิทยาลัยแพทย์ฯ ม.อุบลราชธานี

      - พบปะ หารือ แลกเปลี่ยนความคิดเห็นการบริหารจัดการศูนย์วิจัยทางคลินิกระหว่างศูนย์วิจัยทางคลินิกคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี กับศูนย์วิจัยทางคลินิก วิทยาลัยแพทย์ฯ ม.อุบลราชธานี

      - อบรมความรู้ ทักษะด้าน Good Clinical Practice เพื่อนำไปใช้ในการทำงานที่ศูนย์วิจัยทางคลินิก วิทยาลัยแพทย์ฯ ม.อุบลราชธานี

รายชื่อผู้เข้าร่วมกิจกรรม

     1. นายแพทย์วีระวัฒน์ พันธ์ครุฑ

     2. รองศาสตราจารย์ ดร.ภก.อนันต์ ไชยกุลวัฒนา

     3. แพทย์หญิงนวินดา เจียมบุญศรี

     4. ผศ.ดร.อารี บุตรสอน

     5. นางสาวรติยา เชียงเงิน

     6. นางสาวสุภาดา คงเรียงศรี

สรุปประด็น    :   วันที่ 19 มีนาคม 2562 (ช่วงเช้า)

     - กล่าวต้อนรับโดยทีมงานคณะแพทย์ รพ.รามาฯ โดยพูดคุยแลกเปลี่ยน ในการจัดตั้งศูนย์ CRC ในมหาวิทยาลัย และเล่าประวัติถึงความเป็นมา การทำงานในภาพรวมของศูนย์ CRC

     - พูดถึงโครงสร้างของศูนย์ CRC โดยประกอบไปด้วย 2 ส่วนหลักๆ

          o ส่วนที่ 1 คือส่วนการบริการทางศูนย์วิจัยคลินิก

          o ส่วนที่ 2 คือส่วนของศูนย์การทดลองทางคลินิก

โดยมีภารกิจหลักๆทั้งหมด 4 กรอบใหญ่ ได้แก่

     - Clinical spotting

          o ทำเกี่ยวกับ การจัดการข้อมูล การจัดการโครงการต่างๆ ดูแลในส่วนของการเก็บรักษาตัวยาในแต่ละโครงการ แยกแต่ละตัวว่าควรเก็บยาที่อุณหภูมิเท่าไหร่ จัดการเกี่ยวกับสถานที่ในการดำเนินการและห้องปฏิบัติการ(Lab)

     - Clinical Trial

          o ทำเกี่ยวกับการ review protocol การดูแลบริหารจัดการเรื่องการเงินตั้งแต่ต้น-จบโครงการแต่ละโครงการ ดูแลในเรื่องของเอกสารและสัญญา ดูแลเรื่องของการบริหารเวลาของโครงการ

     - Finance

          o จัดการเกี่ยวกับงบประมาณ ค่าใช้จ่ายในส่วนต่างๆของโครงการ โดยทำหน้าที่เป็นคนกลางประสานงานระหว่าง sponsor และผู้วิจัย ในการโอนเงินเข้าออกตามรายงวดที่เห็นว่าเหมาะสมในการบริการจัดการ โดยต้องให้เพียงพอต่อการวิจัยในแต่ละครั้ง และกำหนดระยะเวลาให้จนจบครบทั้งโครงการ ทั้งนี้ต้องห้ามลืมคิดเงินแต่ละโครงการในการเก็บเงินค่าบริการของศูนย์ CRC ด้วยเช่นกัน เพราะอาจจะขาดทุนได้

     - Statistic

          o จัดการดูแล อ่านค่าของสถิติต่างๆของโครงการ โดยในศูนย์ CRC ของโรงพยาบาลรามาฯ มีผู้สนับสนุนให้เครื่องบันทึกสถิติในการเก็บรักษาตัวยามาให้ และโปรแกรมที่ทางโรงพยาบาลรามาฯใช้ เป็นโปรแกรม REDCap เป็นโปรแกรมที่ใช้จัดการระบบสถิติต่างๆ

บทบาทหน้าที่ของ Clinical Research Coordinator (SC)

     - บริหารจัดการทุกอย่างโครงการตั้งแต่ต้นโครงการ – จบโครงการ

     - คุณสมบัติของ SC จะต้องสามารถติดต่อประสานงานทุกอย่างได้ ต้องผ่านการอบรม GCP มาก่อนจึงจะสามารถทำงานที่ศูนย์ CRC ได้

     - มี 3 หน้าที่หลักในการดูแลบริหารจัดการ คือ

          o ดูแลบริหารจัดการในระยะเริ่มต้นตั้งแต่การมีส่วนร่วมของพื้นที่ การจัดทำโครงการ การขออนุมัติด้านจริยธรรมในมนุษย์

          o บริหารจัดการในส่วนของการรับคนไข้เข้าร่วมการวิจัย ติดตามคนไข้ที่เข้ามารักษา และอยู่ในช่วงระหว่างการรับประทานยา เพื่อศึกษาดูว่ายาที่ได้รับไปมีประสิทธิภาพมากน้อยเพียงใด รวมไปถึงการบริหารจัดการการเงินเรื่องค่าตอบแทนของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

          o จัดทำบันทึกรายงานผล โดยลงบันทึกทุกครั้งที่มีการเข้าตรวจและรับยา เพื่อจะได้ทราบถึงอาการค้างเคียงของยาที่คนไข้ได้รับ ต้องลงระบบทุกครั้ง และทุกคน ถึงแม้ว่าคนไข้จะเสียชีวิต หรือติดต่อคนไข้ไม่ได้ รวมไปถึงสำเร็จการศึกษา เมื่อติดตามจนครบแล้วก็ต้องทำการแจ้งไปยังคณะกรรมการจริยธรรม และหน่วยงานที่กำกับดูแลด้วยเช่นกัน เพื่อเป็นการยืนยันข้อมูล

ช่วงบ่าย       เดินดูงานและศูนย์วิจัย CRC ในโซนต่างๆของทางโรงพยาบาลรามาฯ

5.2 การประชุมหารือกับศูนย์วิจัยทางคลินิก โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ กับศูนย์วิจัยทางคลินิก วิทยาลัยแพทยศาสตร์และการสาธารณสุข

การประชุมหารือกับศูนย์วิจัยทางคลินิก โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ กับศูนย์วิจัยทางคลินิก วิทยาลัยแพทยศาสตร์และการสาธารณสุข ณ ห้องประชุม ชั้น 10 อาคารแพทยศาสตร์ศึกษา โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ วันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2562

5.3 SOP

เพื่อเตรียมความพร้อมรองรับงานวิจัยทางคลินิกในอนาคต (ภายในปี 2565 เป็นต้นไป) ศูนย์วิจัยทางคลินิกวิทยาลัยแพทยศาสตร์และการสาธารณสุข มหาวิทยาลัยอุบลราชธานี ได้จัดเตรียมความพร้อมวิธีการจัดทำเอกสารปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedures; SOP) สำหรับบุคลากรสายงานที่เกี่ยวกับการดำเนินงานวิจัยทางคลินิกขึ้น ประกอบด้วย

     1. งานพยาบาล

     2. งานธุรการ

     3. มาตรฐานวิธีปฏิบัติการส่งสิ่งส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการ

     4. มาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติ (STANDARD OPERATING PROCEDURE) เรื่อง : การบริการจ่ายยาผู้ป่วยนอก

     5. เส้นทางการส่งเงินทุนวิจัย

เอกสารทั้งหมดได้จัดเตรียมและให้บุคลากรแต่ละฝ่ายที่ได้รับหน้าที่ในการวางแผนการดำเนินงาน วิจัยทางคลินิกที่จะเกิดขึ้นนอนาคตได้ศึกษา ทำความเข้าใจ และประสานงานกันทุกฝ่าย

5.4 การอบรม GCP (Good clinical practice) ในวันที่ 20 – 21 มีนาคม 2562 เวลา 08.30 – 16.30 ณ โรงพยาบาลรามาธิบดี ห้องประชุมท่านผู้หญิงวริยา ชวกุล ศูนย์การแพทย์สิริกิติ์ชั้น 5

     - เข้าร่วมอบรม GCP (Good clinical practice) โดยเนื้อหาของการอบรมจะเป็นเนื้อหาเกี่ยวกับ การวิจัยที่ต้องใช้จริยธรรมในมนุษย์ ข้อพึงปฏิบัติในงานวิจัย การติดต่อประสานงานในส่วนต่างๆ การเขียน protocol สำหรับงานวิจัย รายละเอียดของการหา sponsor สำหรับสนับสนุนงานวิจัย การยื่นแบบเสนองานวิจัย