crc.cmp.ubu@gmail.com
(045) 353 900

Mission 5

5.1 การแลกเปลี่ยนหารือระหว่าง ศูนย์วิจัยทางคลินิกวิทยาลัยแพทยศาสตร์และการสาธารณสุข มหาวิทยาลัยอุบลราชธานี และ ศูนย์วิจัยทางคลินิก คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี

การเดินทางไปดูงานระบบพี่เลี้ยงให้กับศูนย์วิจัยทางคลินิกระหว่างศูนย์วิจัยทางคลินิกคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดีและโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอุบลราชธานี ณ โรงพยาบาลรามาธิบดี วันที่ 19-21 มีนาคม 2562

วัตถุประสงค์ของกิจกรรม

      - เพื่อศึกษาดูงานการจัดตั้งศูนย์วิจัยทางคลินิก (พี่เลี้ยง) เพื่อนำข้อมูลกลับมาพัฒนาศูนย์วิจัยทางคลินิกที่วิทยาลัยแพทย์ฯ ม.อุบลราชธานี

      - พบปะ หารือ แลกเปลี่ยนความคิดเห็นการบริหารจัดการศูนย์วิจัยทางคลินิกระหว่างศูนย์วิจัยทางคลินิกคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี กับศูนย์วิจัยทางคลินิก วิทยาลัยแพทย์ฯ ม.อุบลราชธานี

      - อบรมความรู้ ทักษะด้าน Good Clinical Practice เพื่อนำไปใช้ในการทำงานที่ศูนย์วิจัยทางคลินิก วิทยาลัยแพทย์ฯ ม.อุบลราชธานี


รายชื่อผู้เข้าร่วมกิจกรรม

     1. นายแพทย์วีระวัฒน์ พันธ์ครุฑ

     2. รองศาสตราจารย์ ดร.ภก.อนันต์ ไชยกุลวัฒนา

     3. แพทย์หญิงนวินดา เจียมบุญศรี

     4. ผศ.ดร.อารี บุตรสอน

     5. นางสาวรติยา เชียงเงิน

     6. นางสาวสุภาดา คงเรียงศรี


สรุปประด็น    :   วันที่ 19 มีนาคม 2562 (ช่วงเช้า)

     - กล่าวต้อนรับโดยทีมงานคณะแพทย์ รพ.รามาฯ โดยพูดคุยแลกเปลี่ยน ในการจัดตั้งศูนย์ CRC ในมหาวิทยาลัย และเล่าประวัติถึงความเป็นมา การทำงานในภาพรวมของศูนย์ CRC

     - พูดถึงโครงสร้างของศูนย์ CRC โดยประกอบไปด้วย 2 ส่วนหลักๆ

          o ส่วนที่ 1 คือส่วนการบริการทางศูนย์วิจัยคลินิก

          o ส่วนที่ 2 คือส่วนของศูนย์การทดลองทางคลินิก

โดยมีภารกิจหลักๆทั้งหมด 4 กรอบใหญ่ ได้แก่

     - Clinical spotting

          o ทำเกี่ยวกับ การจัดการข้อมูล การจัดการโครงการต่างๆ ดูแลในส่วนของการเก็บรักษาตัวยาในแต่ละโครงการ แยกแต่ละตัวว่าควรเก็บยาที่อุณหภูมิเท่าไหร่ จัดการเกี่ยวกับสถานที่ในการดำเนินการและห้องปฏิบัติการ(Lab)

     - Clinical Trial

          o ทำเกี่ยวกับการ review protocol การดูแลบริหารจัดการเรื่องการเงินตั้งแต่ต้น-จบโครงการแต่ละโครงการ ดูแลในเรื่องของเอกสารและสัญญา ดูแลเรื่องของการบริหารเวลาของโครงการ

     - Finance

          o จัดการเกี่ยวกับงบประมาณ ค่าใช้จ่ายในส่วนต่างๆของโครงการ โดยทำหน้าที่เป็นคนกลางประสานงานระหว่าง sponsor และผู้วิจัย ในการโอนเงินเข้าออกตามรายงวดที่เห็นว่าเหมาะสมในการบริการจัดการ โดยต้องให้เพียงพอต่อการวิจัยในแต่ละครั้ง และกำหนดระยะเวลาให้จนจบครบทั้งโครงการ ทั้งนี้ต้องห้ามลืมคิดเงินแต่ละโครงการในการเก็บเงินค่าบริการของศูนย์ CRC ด้วยเช่นกัน เพราะอาจจะขาดทุนได้

     - Statistic

          o จัดการดูแล อ่านค่าของสถิติต่างๆของโครงการ โดยในศูนย์ CRC ของโรงพยาบาลรามาฯ มีผู้สนับสนุนให้เครื่องบันทึกสถิติในการเก็บรักษาตัวยามาให้ และโปรแกรมที่ทางโรงพยาบาลรามาฯใช้ เป็นโปรแกรม REDCap เป็นโปรแกรมที่ใช้จัดการระบบสถิติต่างๆ

บทบาทหน้าที่ของ Clinical Research Coordinator (SC)

     - บริหารจัดการทุกอย่างโครงการตั้งแต่ต้นโครงการ – จบโครงการ

     - คุณสมบัติของ SC จะต้องสามารถติดต่อประสานงานทุกอย่างได้ ต้องผ่านการอบรม GCP มาก่อนจึงจะสามารถทำงานที่ศูนย์ CRC ได้

     - มี 3 หน้าที่หลักในการดูแลบริหารจัดการ คือ

          o ดูแลบริหารจัดการในระยะเริ่มต้นตั้งแต่การมีส่วนร่วมของพื้นที่ การจัดทำโครงการ การขออนุมัติด้านจริยธรรมในมนุษย์

          o บริหารจัดการในส่วนของการรับคนไข้เข้าร่วมการวิจัย ติดตามคนไข้ที่เข้ามารักษา และอยู่ในช่วงระหว่างการรับประทานยา เพื่อศึกษาดูว่ายาที่ได้รับไปมีประสิทธิภาพมากน้อยเพียงใด รวมไปถึงการบริหารจัดการการเงินเรื่องค่าตอบแทนของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย

          o จัดทำบันทึกรายงานผล โดยลงบันทึกทุกครั้งที่มีการเข้าตรวจและรับยา เพื่อจะได้ทราบถึงอาการค้างเคียงของยาที่คนไข้ได้รับ ต้องลงระบบทุกครั้ง และทุกคน ถึงแม้ว่าคนไข้จะเสียชีวิต หรือติดต่อคนไข้ไม่ได้ รวมไปถึงสำเร็จการศึกษา เมื่อติดตามจนครบแล้วก็ต้องทำการแจ้งไปยังคณะกรรมการจริยธรรม และหน่วยงานที่กำกับดูแลด้วยเช่นกัน เพื่อเป็นการยืนยันข้อมูล

ช่วงบ่าย       เดินดูงานและศูนย์วิจัย CRC ในโซนต่างๆของทางโรงพยาบาลรามาฯ

img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img
img

5.2 การประชุมหารือกับศูนย์วิจัยทางคลินิก โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ กับศูนย์วิจัยทางคลินิก วิทยาลัยแพทยศาสตร์และการสาธารณสุข

การประชุมหารือกับศูนย์วิจัยทางคลินิก โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ กับศูนย์วิจัยทางคลินิก วิทยาลัยแพทยศาสตร์และการสาธารณสุข ณ ห้องประชุม ชั้น 10 อาคารแพทยศาสตร์ศึกษา โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ วันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2562

img
img
img

5.3 SOP

เพื่อเตรียมความพร้อมรองรับงานวิจัยทางคลินิกในอนาคต (ภายในปี 2565 เป็นต้นไป) ศูนย์วิจัยทางคลินิกวิทยาลัยแพทยศาสตร์และการสาธารณสุข มหาวิทยาลัยอุบลราชธานี ได้จัดเตรียมความพร้อมวิธีการจัดทำเอกสารปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedures; SOP) สำหรับบุคลากรสายงานที่เกี่ยวกับการดำเนินงานวิจัยทางคลินิกขึ้น ประกอบด้วย

     1. งานพยาบาล

     2. งานธุรการ

     3. มาตรฐานวิธีปฏิบัติการส่งสิ่งส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการ

     4. มาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติ (STANDARD OPERATING PROCEDURE) เรื่อง : การบริการจ่ายยาผู้ป่วยนอก

     5. เส้นทางการส่งเงินทุนวิจัย

เอกสารทั้งหมดได้จัดเตรียมและให้บุคลากรแต่ละฝ่ายที่ได้รับหน้าที่ในการวางแผนการดำเนินงาน วิจัยทางคลินิกที่จะเกิดขึ้นนอนาคตได้ศึกษา ทำความเข้าใจ และประสานงานกันทุกฝ่าย


5.4 การอบรม GCP (Good clinical practice) ในวันที่ 20 – 21 มีนาคม 2562 เวลา 08.30 – 16.30 ณ โรงพยาบาลรามาธิบดี ห้องประชุมท่านผู้หญิงวริยา ชวกุล ศูนย์การแพทย์สิริกิติ์ชั้น 5

     - เข้าร่วมอบรม GCP (Good clinical practice) โดยเนื้อหาของการอบรมจะเป็นเนื้อหาเกี่ยวกับ การวิจัยที่ต้องใช้จริยธรรมในมนุษย์ ข้อพึงปฏิบัติในงานวิจัย การติดต่อประสานงานในส่วนต่างๆ การเขียน protocol สำหรับงานวิจัย รายละเอียดของการหา sponsor สำหรับสนับสนุนงานวิจัย การยื่นแบบเสนองานวิจัย

img
img